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      器械進口報關——口腔醫療器械進口報關需要具備的條件及要求

        有關醫療器械進口報關的要求:

              一.注冊,備案

        根據《醫療器械監督管理條例》,在中國設立的代表機構或者指定中國公司法人應當向國務院藥品監督管理部門提交國務院藥品監督管理部門登記備案申請材料。只有取得進口醫療器械登記/備案證,口腔醫療器械才能進口。

        第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類醫療器械實行產品備案管理,第三類醫療器械實行產品注冊管理。

        中文說明書,中文標簽

        《醫療器械監督管理條例》規定,進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽、說明書、標簽應符合本條例和相關強制性標準的要求,并在說明書中注明醫療器械的原產地和海外醫療器械注冊人公司在中國境內的法人名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或說明書.不符合本條規定的標簽不得進口。

        (9018990)、90184100、90184910)屬于法定檢驗貨物,實施目的地檢驗。申請后經海關批準離開港口海關監管區后,由企業自行運輸和儲存,由境內銷售或使用的海關進行檢驗,檢驗合格后方可銷售、使用。

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        二、醫療器械進口報關手續材料

        1.商業合同、貨運單、商業相關證件

        2.報關報檢申請書

        3.醫療器械檢疫證書

        4.進出口經營權

        5.原產地證書

        6.醫療器械供應商在中國注冊注銷備案號

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